
溫州網訊,印度尼西亞食品和藥物機構周一表示,已撤銷兩家當地公司因違反制造規則而生產止咳糖漿類藥物的許可證,正在調查150多名因急性腎損傷(AKI)而死亡的兒童。
BPOM機構的決定是在印度尼西亞暫時禁止銷售一些基于止咳糖漿的藥物并確定某些產品中存在乙二醇和二甘醇作為AKI死亡的可能因素之后做出的,其中大多數是五歲以下的兒童。
這兩種成分用于防凍液和制動液以及其他工業應用,但在某些藥品中也可作為甘油(許多止咳糖漿中的溶劑或增稠劑)的廉價替代品。乙二醇和二甘醇可能有毒并導致急性腎損傷。
BPOM負責人PennyK.Lukito告訴記者,兩家公司PTYarindoFarmatama和PTUniversalPharmaceuticalIndustries的“口服液”制造許可證已被吊銷,并補充說BPOM正在對他們提起刑事訴訟。
Penny說,這兩家公司生產的藥物原料不合格,沒有報告成分的變化,并且使用了一些超出指導方針的材料。
PTYarindoFarmatama沒有立即回應路透社的置評請求。PTUniversalPharmaceuticalIndustries的一名律師以正在進行的調查為由拒絕發表評論。
自8月以來,印度尼西亞的兒童AKI病例激增,其衛生部長表示,這很可能是由于咳嗽和退燒糖漿中使用的原材料發生了變化。
據衛生部稱,印度尼西亞主要從中國和印度進口其醫藥原料。
印度尼西亞衛生當局表示,兩家公司的糖漿中使用的溶劑含有雜質。
BPOM周一表示,其中一種溶劑丙二醇是由陶氏化學泰國公司生產的。
陶氏化學泰國公司在一份聲明中表示,“BPOM提到的供應商都不是我們的客戶”,其產品不含乙二醇或二甘醇。它表示已向BPOM提交了分析數據。
BPOM表示將調查這兩家制藥商的分銷商,看看他們是否向其他制藥公司提供材料。
今年早些時候在岡比亞發生類似事件后,印度尼西亞一直在與世界衛生組織(WHO)協商調查AKI病例,該事件至少有70人死于與印度MaidenPharmaceuticals生產的糖漿藥物有關。
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