
溫網疫情最新消息:FDA美國食品和藥物管理局局長周四為巴伐利亞北歐猴痘皮內注射的計劃辯護,此前該公司以缺乏數據為由對該方法的安全性提出質疑。
該公司周二表示,有一些證據表明,與經批準的將其注射到皮膚下的方法相比,在皮膚層之間注射 Jynneos 可能會導致反應增加。
然而,FDA 負責人羅伯特·卡利夫(Robert Califf)支持該方法,稱雖然皮內給藥會導致一些輕度至中度的副作用,但它會產生與將疫苗注射到皮膚下類似的免疫反應。
“在授權未經批準使用已獲批準的產品時,FDA 確保疫苗符合安全、免疫反應和制造質量的高標準,”卡利夫在推特上寫道。(https://bit.ly/3SEedCt)
美國衛生監管機構周一通過推薦一種替代使用方法授權緊急使用該注射劑,這將導致將一瓶 Jynneos 分成五劑。
“這可能對疫苗的使用和覆蓋率產生負面影響,”該公司周二在給 FDA 的一封信中表示。
該公司還在測試政府早些時候購買并儲存在國家戰略儲備中的劑量的效力,以查看它們是否可用于抗擊當前的疫情。
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